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科技资讯华大基因:新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟销售证书

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  3月1日晚间,国内基因测序上市深圳华大基因股份有限(下称“华大基因”,300676)发布公告,全资子 BGI Eur A/S(下称“欧洲医学”)于近日取得了由丹麦医药管理局(Danish Medicines Agency)颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的销售证书(Free Sales Certificate)。

  产品名称为“Rl-te fluorescent RT-PCR kit for detecting ”,中文名为“新型核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)”,2020年2月26日生效,有效期2年。

  公告称,该产品试剂盒适用于新型感染的疑似患者或需要进行新型感染诊断或鉴别诊断者,通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型感染。

  华大基因此次在公告中提到,上述试剂盒产品已经完成了欧盟CE认证,本次获得欧盟销售证书,表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,目前已完成欧盟主管登记,科技资讯具备欧盟市场的准入条件,该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外,还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可CE标志的国家销售。

  华大基因称,上述产品获得欧盟销售证书,有利于拓展国际市场,进一步增强产品的综合竞争力,在全球范围内助力新型感染的防控工作。

  产品实际销售情况取决于新型感染的防控涉及的检测需求, 华大基因目前尚无法预测其对未来业绩的影响。

  目前,新型的核酸检测是新型感染确诊的重要手段之一。在国内,华大集的试剂盒产品是首批通过国家药监局应急审批程序正式获准上市的产品。截至2月23日12时,华大基因已经累计完成超过万人份的新型检测试剂盒的生产。截至2月24日12时,华大基因在全国的新冠病毒核酸检测已完成21.5万人份,全国每日通量可达5万人份,根据需要整体可提升到8万人份/日。

  华大基因控股股东为深圳华大基因科技有限,持股比例为37.18%;实际控制人为汪建。总部位于中国深圳,在、天津、、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在欧洲、科技资讯美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。

  值得一提的是,自新冠发生以来,华大基因在新冠病毒核酸检测等方面持续助力抗击,并在等地建立“火眼”实验室,加速新冠病毒感染者及疑似者的筛查清零。

  股价方面,华大基因在3月2日价为89.00元/股,上涨7.42%。近2个月,科技资讯华大基因股价累计上涨逾20%。

原文标题:科技资讯华大基因:新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟销售证书 网址:http://www.guangjigroup.cn/kejizixun/2020/0731/2203.html

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